Ühekordselt kasutatav silikoonkõri mask on esmaklassiline hingamisteede haldusseade, mis on loodud ohutuks ja mugavaks avatud hingamisteede loomiseks üldanesteesia, erakorralise elustamise ja lühiajalise{0}}hingamise toetamise ajal. Valmistatud meditsiinilisest -vedelast silikoonist-, mis on tuntud oma suurepärase pehmuse, bioloogilise ühilduvuse ja hüpoallergeensete omaduste poolest-, sellel on anatoomilise kontuuriga täispuhutav mansett, mis ühtib sujuvalt kõri sisselaskeavaga, luues usaldusväärse lekkekindla-tihendi. Erinevalt PVC alternatiividest minimeerib silikoonmaterjal limaskesta ärritust ja survekahjustusi, muutes selle ideaalseks tundlike hingamisteedega patsientidele või pikaajalisel kasutamisel (kuni 24 tundi). Loodud ühekordseks-kasutamiseks steriilseks, välistab see{10}}riskinfektsiooniriski ja võimaldab kiiret hingamisteede kasutuselevõttu, toimides nurgakivina operatsioonisaalides, erakorralise meditsiini osakondades, intensiivraviosakondades, ambulatoorsetes kliinikutes ja haiglaeelsetes päästetöödes.
Seadme ergonoomiline disain jäljendab inimese kõri anatoomiat: painduv silikoonist hingamisteede toru ühendatakse pehme, painduva mansetiga, tagades atraumaatilise sisestamise ilma larüngoskoopi kasutamata. Kaasasoleva süstlaga täidetud täispuhutav mansett laieneb ühtlaselt, moodustades kõriava ümber tiheda tihendi, isoleerides hingamisteed söögitorust, et vältida maosisu aspiratsiooni. Hingamisteede toru selged sügavusmärgised juhivad täpset positsioneerimist, samal ajal kui integreeritud ühesuunaline-täitmisklapp koos rõhualandusfunktsiooniga takistab üle-täitmist (optimaalne manseti rõhk: 20-25 cmH₂O), tagades limaskesta verevoolu. 15 mm ISO standardiga pistik tagab universaalse ühilduvuse ventilaatorite, anesteesiaaparaatide ja elustamiskottidega. Iga üksus on eelsteriliseeritud EO gaasiga ja valmis koheseks kasutamiseks ilma keeruka kokkupanemiseta,{10}}mis on ajatundlike hädaolukordade jaoks kriitilise tähtsusega. See vastab ISO 13485, CE ja NMPA meditsiiniseadmete standarditele, läbides range kvaliteedikontrolli, et tagada konstruktsiooni terviklikkus, tihendusvõime ja biosobivus.
Toote spetsifikatsioon
|
Üksus |
Kirjeldus |
|
Rakendus |
Hingamisteede rajamine üldanesteesia ajal; erakorraline hingamisabi südameseiskuse/hingamispuudulikkuse korral; lühiajaline{0}}ventilatsioon intensiivraviosakondades/kliinikutes; hingamisteede juhtimine patsiendi üleviimise ajal; sobib PVC tundlikkusega patsientidele |
|
Põhikomponendid |
Anatoomilise kontuuriga täispuhutav silikoonmansett, painduv silikoonist hingamisteede toru, sügavusmärgistus (cm), ühesuunaline täitmisklapp, rõhualandusklapp, 15 mm ISO standardne pistik |
|
Materjal |
Hingamisteede toru ja mansett: meditsiiniline{0}}vedel silikoon; Täiteklapp: toidu{1}}klassi silikoon; Ühendus: ABS (akrüülnitriil-butadieen-stüreen) |
|
Ühilduvad populatsioonid |
Täiskasvanud (suurus 3-5), lapsed (suurus 1,5-2,5), imikud (suurus 0,5-1) |
|
Peamised ohutusfunktsioonid |
Anatoomiline manseti disain (lekkekindel-tihend), atraumaatiline silikoonots, sügavusmärgistus, üle-täitumiskaitseklapp, hüpoallergeenne silikoon, ühekordselt{2}}kasutatav steriilsus |
|
Mõõtmed |
Suurus 0,5 (Imik): hingamisteede toru pikkus 14cm, manseti läbimõõt 2,4cm; Suurus 1 (Imik): toru pikkus 16cm, manseti läbimõõt 2,8cm; Suurus 1,5 (Pediatric): toru pikkus 18cm, manseti läbimõõt 3,2cm; Suurus 2 (Pediatric): toru pikkus 20cm, manseti läbimõõt 3,6cm; Suurus 2,5 (Pediatric): toru pikkus 22cm, manseti läbimõõt 4,0cm; Suurus 3 (Täiskasvanu): Toru pikkus 24cm, manseti läbimõõt 4,8cm; Suurus 4 (täiskasvanu): toru pikkus 26cm, manseti läbimõõt 5,2cm; Suurus 5 (täiskasvanu): toru pikkus 28 cm, manseti läbimõõt 5,8 cm |
|
Steriilsus |
EO-steriliseeritud (ainult-ühekordne, mitte-korduvkasutatav) |
|
Säilivusaeg |
3 aastat (avamata, korralikult hoitud steriilses pakendis) |
|
Aksessuaar |
Steriilne paber-plastkomposiitpakend, suurusega-sobiv täitmissüstal (5 ml suurusele 0,5–2,5; 10 ml suurusele 3–5), kasutusjuhend, manseti rõhu võrdlustabel |
Toote omadused
- Suurepärane biosobivus ja hüpoallergeensus:Meditsiinilise -kvaliteediga vedel silikoon vastab ISO 10993 biosobivuse standarditele, ilma tsütotoksilisuse, sensibiliseerimise ega limaskestade ärrituseta. Ideaalne PVC-allergiate või tundlike hingamisteedega patsientidele, vähendades kõrvaltoimete riski pikaajalisel kasutamisel.
- Atraumaatiline hingamisteede kaitse:Silikooni pehme, painduv tekstuur minimeerib neelu ja kõri limaskesta traumasid sisestamise ja manseti täitmise ajal. Ümar ja sile ots väldib kudede hõõrdumist, muutes selle ohutuks habrastele laste/imiku hingamisteedele ja pikaajaliste -ventilatsiooniga patsientidele.
- Usaldusväärne lekkekindel{0}}tihend:Anatoomilise kontuuriga mansett kohandub individuaalse kõri anatoomiaga, saavutades tiheda tihendi madalamal rõhul (20-25 cmH₂O) ja lekkekiirusega Vähem või 3% madalam kui PVC alternatiividel. Väldib tõhusalt õhulekkeid ja aspiratsiooni, tagades tõhusa ventilatsiooni.
- Lihtne ja kiire juurutamine:Pime sisestamine 10-30 sekundiga ilma larüngoskoobita või eriväljaõppeta, võimaldades seda kasutada kiirabiarstidel, parameedikutel ja mitte-anesteesioloogidel. Selged sügavusmärgised tagavad täpse positsioneerimise, vältides valesti paigutamist või üleliigset sisestamist.
- Rist-nakkuste ennetamine:Ühekordselt-kasutatav, eelsteriliseeritud disain välistab vajaduse uuesti töödelda, blokeerides patogeenide edasikandumise patsientide vahel. EO steriliseerimine tagab steriilsuse ilma toksiinide jääkideta, järgides rangeid infektsioonikontrolli protokolle.
Rakenduse stsenaariumid
Operatsiooniruumid: üldnarkoosiks plaanilistes operatsioonides (ortopeedia, günekoloogia, oftalmoloogia, plastiline kirurgia), kus hingetoru intubatsioon ei ole vajalik, suurendades patsiendi mugavust ja vähendades anesteesiaga{0}}seotud hingamisteede tüsistusi.
Erakorraline elustamine: kiirabiosakonnad ja{0}}haiglaeelsed meeskonnad hingamisteede kiireks haldamiseks südameseiskuse, hingamispuudulikkuse või traumast põhjustatud hingamisteede obstruktsiooni korral, toetades CPR-i ja ventilatsiooni.
ICUd ja intensiivravi: lühiajaline{0}}hingamise toetamine kriitilises seisundis patsientidel, kes ei talu hingetoru intubatsiooni, või hingamisteede tagavaraks mehaanilisest ventilatsioonist võõrutamisel. Sobib patsientidele, kellel on PVC tundlikkus või limaskestade haprus.
Ambulatoorsed kliinikud: väiksemate protseduuride jaoks (hammaste eemaldamine, dermatoloogilised operatsioonid, endoskoopilised uuringud), mis nõuavad sedatsiooni ja hingamisteede toetamist, parandades protseduuride ohutust ja patsiendi kogemust.
Haiglaeelne ja patsiendi üleandmine: kiirabiautod ja haiglatevahelised{1}}transpordimeeskonnad, et säilitada hingamisteede avatus ebastabiilsete patsientide transportimisel, tagades pideva ventilatsiooni liikuvas keskkonnas.
Pediaatriline ja vastsündinute hooldus: suuruses{0}}spetsiifilised kujundused imikutele ja lastele (suurus 0,5–2,5) väikeste ja õrnade hingamisteedega, mis tagab õrna ja atraumaatilise hingamisteede juhtimise pediaatrilistes operatsioonides ja vastsündinute elustamisel.
Füüsikalised omadused
|
Üksus |
Spetsifikatsioon |
|
Töötemperatuur |
-10 kraadi ~ 45 kraadi |
|
Materjali kõvadus |
Hingamisteede toru ja mansett: Shore A 25-30 (pehmem kui PVC alternatiivid); Silikoonventiil: Shore A 40-45 |
|
Toote kaal |
Suurus 0,5: 7g; Suurus 1: 9g; Suurus 1,5: 11g; Suurus 2: 14g; Suurus 2,5: 17g; Suurus 3: 21g; Suurus 4: 24g; Suurus 5: 27g |
|
Hingamisteede toru siseläbimõõt |
Suurus 0,5: 1,8mm; Suurus 1: 2,2 mm; Suurus 1,5: 2,6 mm; Suurus 2: 3,0 mm; Suurus 2,5: 3,4mm; Suurus 3: 4,0 mm; Suurus 4: 4,5 mm; Suurus 5: 5,0 mm |
|
Manseti täitmise maht |
Suurus 0,5: 0,8ml; Suurus 1: 1,5 ml; Suurus 1,5: 2,5 ml; Suurus 2: 3,5 ml; Suurus 2,5: 4,5 ml; Suurus 3: 6,0 ml; Suurus 4: 9,0 ml; Suurus 5: 12,0 ml |
|
Tihendi rõhuvahemik |
20-25 cmH₂O (optimaalne limaskestade perfusiooniks) |
|
Lekke määr |
Vähem kui 3% või sellega võrdne (manseti rõhul 25 cmH2O, õhuvoolul 50 l/min) |
|
Tõmbetugevus |
Suurem või võrdne 18 N (hingamisteede toru, aksiaalpinge korral ei purune) |
|
Pistiku ühilduvus |
15 mm ISO standard (ühildub kõigi ventilaatori/anesteesiakontuuri pistikutega) |
QA&QC
Sertifikaadid: vastab täielikult ISO 13485 meditsiiniseadmete kvaliteedijuhtimissüsteemi standarditele, CE meditsiiniseadme sertifikaadile ja NMPA registreerimisnõuetele. Iga tootmispartii läbib range kvaliteedikontrolli:
Tihendi terviklikkuse test: kontrollib, et simuleeritud kliinilise manseti rõhu (25 cmH₂O) ja õhuvoolu (50 l/min) korral ei leki õhku.
Manseti täitumise ja rõhu püsimise test: tagab, et mansett säilitab stabiilse rõhu 24 tundi või rohkem ilma tühjendamiseta; ühesuunaline-ventiil takistab õhu tagasivoolu.
Biosobivuse hindamine: viib läbi silikoon- ja kontaktmaterjalide tsütotoksilisuse, naha sensibiliseerimise ja limaskesta ärrituse testid, kinnitades vastavust standardile ISO 10993.
Steriilsuse kinnitamine: 100% EO steriliseerimine bioloogilise indikaatori testimisega (Bacillus atrophaeus), et kinnitada elujõuliste mikroorganismide puudumist.
Mõõtmete täpsuse test: kinnitab hingamisteede toru pikkust, manseti suurust ja sügavuse märgistamise täpsust (tolerants ±0,5 mm/cm).
Struktuuri stabiilsuse test: simuleerib sisestamis-, täitmis- ja ventileerimistsükleid (suurem kui 100 tsüklit või sellega võrdne), et vältida toru kõverdumist, manseti purunemist ega klapi riket.
Füüsikalised omadused
|
Üksus |
Spetsifikatsioon |
|
Töötemperatuur |
-10 kraadi ~ 45 kraadi |
|
Materjali kõvadus |
Hingamisteede toru ja mansett: Shore A 25-30 (pehmem kui PVC alternatiivid); Silikoonventiil: Shore A 40-45 |
|
Toote kaal |
Suurus 0,5: 7g; Suurus 1: 9g; Suurus 1,5: 11g; Suurus 2: 14g; Suurus 2,5: 17g; Suurus 3: 21g; Suurus 4: 24g; Suurus 5: 27g |
|
Hingamisteede toru siseläbimõõt |
Suurus 0,5: 1,8mm; Suurus 1: 2,2 mm; Suurus 1,5: 2,6 mm; Suurus 2: 3,0 mm; Suurus 2,5: 3,4mm; Suurus 3: 4,0 mm; Suurus 4: 4,5 mm; Suurus 5: 5,0 mm |
|
Manseti täitmise maht |
Suurus 0,5: 0,8ml; Suurus 1: 1,5 ml; Suurus 1,5: 2,5 ml; Suurus 2: 3,5 ml; Suurus 2,5: 4,5 ml; Suurus 3: 6,0 ml; Suurus 4: 9,0 ml; Suurus 5: 12,0 ml |
|
Tihendi rõhuvahemik |
20-25 cmH₂O (optimaalne limaskestade perfusiooniks) |
|
Lekke määr |
Vähem kui 3% või sellega võrdne (manseti rõhul 25 cmH2O, õhuvoolul 50 l/min) |
|
Tõmbetugevus |
Suurem või võrdne 18 N (hingamisteede toru, aksiaalpinge korral ei purune) |
|
Pistiku ühilduvus |
15 mm ISO standard (ühildub kõigi ventilaatori/anesteesiakontuuri pistikutega) |
Põhjused, miks meid valida
Zhejiang Mediunion Healthcare Group Co. Ltd. (2014. aastal asutatud Evergrand Healthcare Groupi filiaal) asub Zhejiangi provintsis Ningbo linnas -, kus on suurepärane asukoht ja mugav transport. Meie tegevus hõlmab meditsiiniseadmete tootmist ja müüki ning investeeringuid hooldekodudesse, hambaravikliinikutesse, erihaiglatesse ja arstiabiteenustesse. Meie tooteid müüakse kogu maailmas ja oleme pälvinud üleilmse tarbijate tunnustuse kvaliteetsete-kaupade ja laiaulatusliku-müügijärgse teenindusega.
Mitmekesine tooteportfell
Meie tootevalikusse kuuluvad ühekordsed meditsiinitarbed, meditsiiniseadmed ja mittekootud tooted (nt hambaravitarbed, hingamisteede hooldustooted). See mitmekesine valik rahuldab meditsiiniasutuste, kliinikute ja teiste klientide vajadusi.
Usaldusväärne tarne ja koostöö
Meil on rikkalik tööstuskogemus ja partner enam kui 600 tehasega. Need partnerid on varustatud täiustatud tootmisseadmete ja kvalifitseeritud eesliinitöötajatega, mis võimaldavad meil toota kohandatud tooteid/komponente vastavalt konkreetsetele soovidele.
Range kvaliteedi tagamine
Seame esikohale innovatsiooni ja kvaliteedi, mida toetab ISO 13485:2016 kvaliteedijuhtimissüsteem. Range kontroll läbib tooraine hankimise, masstootmise, protsesside juhtimise ja valmistoote vabastamise. Meie professionaalsed teenused (tootmiskontroll, tellimuste jälgimine-, kohaletoimetamine) eristavad meid samuti.
tunnistus
KKK
K: Kui kaua olete seda toodet tootnud?
V: Oleme selle konkreetse meditsiinitoote tootmisele spetsialiseerunud üle 12 aasta. Selle perioodi jooksul oleme kogunud rikkalikke kogemusi protsesside optimeerimise, kvaliteedi parandamise ja eeskirjade järgimise vallas ning oleme teenindanud sadu kliente üle maailma, kellel on tõestatud töökindlus.
K: Kas toetate kohandatud spetsifikatsioone või OEM / ODM-i?
V: Jah, me toetame täielikult kohandatud spetsifikatsioone, OEM-i (Original Equipment Manufacturing) ja ODM-i (Original Design Manufacturing) teenuseid. Meie uurimis- ja arendustegevuse ning insenerimeeskonnad saavad teiega koostööd teha, et kohandada toote mõõtmeid, materjale, funktsioone, pakendeid ja märgistust vastavalt teie konkreetsetele nõuetele. Pakume ka tehnilist tuge kogu kohandamisprotsessi vältel, et tagada vastavus kohalikele eeskirjadele.
K: Millised tegurid mõjutavad teie hinnakujundust (maht, pakend, sertifikaadid)?
V: Meie hinnakujundust mõjutavad peamised tegurid on järgmised:
Tellimuste maht: Suuremad tellimuste kogused kvalifitseeruvad suuremate allahindlustele;
Kohandamise nõuded: spetsialiseerunud spetsifikatsioonid, pakendamine või märgistamine võivad kaasa tuua lisakulusid;
Sertifikaadid: toodetel, mis nõuavad täiendavaid piirkondlikke sertifikaate (üle FDA/CE/ISO standardi), võivad sertifitseerimiskulude tõttu olla veidi kõrgemad hinnad;
Pakendi tüüp: esmaklassiline pakend (nt steriilne pakend, spetsiaalne pakkumispakend) või väike-partii jaemüügipakend võib mõjutada hinda;
Tarneaeg: kiireloomulised tellimused, mis nõuavad kiiret tootmist või saatmist, võivad hõlmata lisatasusid.
Kuum tags: ühekordselt kasutatavad räni kõrimaskid, Hiina ühekordselt kasutatavate räni kõrimaski tootjad, tarnijad, tehas
