Endobronhiaalne toru on spetsiaalne hingamisteede juhtimisseade, mis on mõeldud kopsude selektiivseks ventilatsiooniks, mida kasutatakse peamiselt vasaku või parema bronhi isoleerimiseks rindkere operatsiooni, traumade päästmise või kriitilise ravi ajal. Luues ühe kopsu jaoks eraldi ventilatsiooniraja, kaitseb see tervet kopsu saastumise eest (nt veri, mäda) ja loob selge kirurgilise välja selliste protseduuride jaoks nagu lobektoomia, pneumonektoomia või torakoskoopia. See on valmistatud meditsiinilisest -bioloogiliselt ühilduvatest materjalidest ning sellel on täispuhutava manseti, selgete anatoomiliste märgiste ja universaalsete pistikutega täpne{5}}konstrueeritud struktuur, mis tagab usaldusväärse kopsuisolatsiooni, minimaalse hingamisteede trauma ja sujuva ühilduvuse ventilatsiooniseadmetega. Täiskasvanutele ja lastele sobilik, see on asendamatu tööriist operatsioonisaalides, intensiivraviosakondades ja erakorralise meditsiini osakondades, mis vastab ISO 13485, CE ja NMPA meditsiiniseadmete standarditele.
Seadme ergonoomiline disain on kohandatud inimese trahheobronhiaalse anatoomiaga: painduv põhitoru (ühe{0}}valendiku või kahe-valendikuga) koos kitseneva distaalse otsaga hõlbustab atraumaatilist sisestamist sihtbronhi; madala-rõhuga suure-mahuga mansett laieneb ühtlaselt, moodustades lekke-kindla tihendi, vältides limaskesta isheemiat, tagades samal ajal tõhusa kopsuisolatsiooni; selged sügavusmärgised ja bronhide joonduse indikaatorid võimaldavad fiiberoptilise bronhoskoopia korral täpset positsioneerimist. Proksimaalne ots on varustatud 15 mm ISO-standardi pistikuga, mis ühildub ventilaatorite ja anesteesiaahelatega, ning Y-adapter (topelt-luumentoru jaoks) võimaldab iga kopsu iseseisvat ventilatsiooni. Iga üksus on eelsteriliseeritud EO gaasiga, valmis koheseks kasutamiseks ilma keeruka kokkupanemiseta, kriitiline ajatundlike kirurgiliste ja hädaolukorra stsenaariumide jaoks. Range kvaliteeditestimine tagab konstruktsiooni terviklikkuse, tihendusvõime ja biosobivuse, tagades ohutu ja tõhusa kliinilise kasutamise.
Toote spetsifikatsioon
|
Üksus |
Kirjeldus |
|
Rakendus |
Kopsude selektiivne ventilatsioon; kopsude isoleerimine rindkere operatsiooni ajal (lobektoomia, pneumonektoomia, torakoskoopia); tervete kopsude kaitsmine saastumise eest (hemoptüüs, kopsuabstsess); erakorraline kopsuisolatsioon trauma/kriitilise ravi korral |
|
Põhikomponendid |
Peamine hingamisteede toru (ühe -kahe luumeniga-), täispuhutav madalrõhuga |
|
Materjal |
Põhitoru: meditsiiniline{0}}PVC/silikoon; Mansett: meditsiiniline -silikoon; Täitmisklapp: toidu-klassi silikoon; Ühendus/Y-adapter: ABS |
|
Ühilduvad populatsioonid |
Täiskasvanud (kahekordne-luumen: 28-41 Fr; üksik-luumen: 7-12 Fr); Pediaatrilised patsiendid (ühe luumeniga: 4-6 Fr; kahe luumeniga: 24-26 Fr noorukitel) |
|
Peamised ohutusfunktsioonid |
Madala-rõhuga suure-mahuga mansett (hoiab ära limaskesta vigastusi), lekkekindel-tihend, selged anatoomilised märgid, atraumaatiline kitsenev ots, bioloogiliselt ühilduvad materjalid, steriilne ühekordne-kasutus |
|
Mõõtmed |
Double{0}}valendik (täiskasvanu): pikkus 32-40 cm; Fr Suurus 28-41 (vastab välisläbimõõdule 9,3-13,7 mm); Manseti pikkus 3-5cmÜhevalendikuline (Täiskasvanu): Pikkus 28-35cm; Fr Suurus 7-12 (välisläbimõõt 2,3-4,0mm)Pediaatriline (Ühe luumeniga): Pikkus 20-28cm; Fr Suurus 4-6 (välisläbimõõt 1,3-2,0 mm) |
|
Steriilsus |
EO-steriliseeritud (ainult-ühekordne, mitte-korduvkasutatav) |
|
Säilivusaeg |
3 aastat (avamata, korralikult hoitud steriilses pakendis) |
|
Aksessuaar |
Steriilne paber-plastkomposiitpakend, täitmissüstal (10 ml/20 ml), rõhu viitekaart, kasutusjuhendi infoleht, Y-adapter (topelt-luumeniga mudelitele) |
Toote omadused
- Usaldusväärne kopsuisolatsioon:Madala-rõhuga suure-mahuga manseti disain saavutab tiheda tihendi 20-30 cmH₂O juures, lekkekiirusega kuni 2%, eraldades tõhusalt sihtkopsu kontralateraalsest küljest. Hoiab ära kopsudevahelise ristsaastumise ja tagab selge kirurgilise välja rindkere protseduuride ajal.
- Atraumaatiline hingamisteede kaitse:Kitsenev, sile distaalne ots ja painduv toru minimeerivad hingetoru ja bronhide limaskesta trauma sisestamise ajal. Madala rõhuga mansett vähendab limaskesta isheemia, haavandumise või stenoosi riski isegi pikaajalisel kasutamisel (kuni 8 tundi).
- Täpne positsioneerimine:Selged sügavusmärgised (sentimeetrites) põhitorul ja bronhide joonduse indikaatorid (nt "L" vasaku bronhi jaoks, "R" parema bronhi jaoks) juhivad täpset paigutust, mida kontrollitakse fiiberoptilise bronhoskoopiaga. Tagab, et mansett oleks optimaalse isolatsiooni tagamiseks paigutatud bronhide avasse.
- Universaalne ühilduvus:15 mm ISO standardiga pistik sobib kõikidele ventilaatoritele, anesteesiaaparaatidele ja hingamisahelatele. Kahe-luumeniga mudelid sisaldavad Y-adapterit vasaku/parema kopsu ventilatsiooni sõltumatuks juhtimiseks, toetades muutuvaid ventilatsioonirežiime (nt rõhu-kontrollitud ventilatsioon, helitugevuse{7}}juhitav ventilatsioon).
- Suurepärane biosobivus:Meditsiinilise -klassi PVC/silikoonmaterjalid vastavad ISO 10993 biosobivuse standarditele, ilma tsütotoksilisuse, sensibiliseerimise ega limaskestade ärrituseta. Hüpoallergeensete omaduste tõttu sobib see tundlike hingamisteedega patsientidele.
- Lihtne kasutada:Eel{0}}steriliseeritud ja koheseks sisestamiseks valmis; täiteklapil on manseti rõhu säilitamiseks ühesuunaline-konstruktsioon ja rõhumõõtur (valikuline) reaalajas-jälgimiseks. Paindlik torukonstruktsioon võimaldab patsiendi positsioneerimist operatsiooni ajal (nt külgmine lamamine).
Rakenduse stsenaariumid
Torakaalkirurgia: operatsiooniruumid lobektoomia, pneumonektoomia, segmentektoomia, söögitoruvähi kirurgia ja torakoskoopiliste protseduuride jaoks, kus kirurgilise manipuleerimise hõlbustamiseks ja terve kopsu kaitsmiseks on vaja kopsude isoleerimist.
Kriitiline abi ja hädaabi: intensiivraviosakonnad ja erakorralised osakonnad ulatusliku hemoptüüsi, kopsuabstsessi või ühepoolse kopsukahjustusega patsientidele, mis isoleerivad kahjustatud kopsu, et vältida saastumist ja säilitada piisav ventilatsioon terves kopsus.
Traumajuhtimine: haiglaeelne ja haiglasisene{0}}päästeabi rindkere traumaga patsientidele (nt läbitungiv rindkere vigastus, kopsukontrusioon), mis vajavad hingamisfunktsiooni stabiliseerimiseks selektiivset kopsuventilatsiooni.
Pediaatrilised rindkere protseduurid: laste operatsiooniruumid noorukitele ja lastele, kellele tehakse kopsuoperatsioon (nt kaasasündinud kopsu väärarengu resektsioon), mille suurus on -spetsiifiline ühe-valendiku või väikeste kahekordse-valendiku torud, mis on kohandatud laste hingamisteede anatoomiale.
Kopsu siirdamine: spetsiaalsed siirdamiskeskused doonori kopsude ettevalmistamiseks ja retsipiendi kopsude isoleerimiseks siirdamisoperatsiooni ajal, tagades optimaalse ventilatsiooni ja elundite kaitse.
Sekkumispulmonoloogia: selliste protseduuride puhul nagu bronhide stentimine või laserablatsioon sihtbronhi isoleerimine, et vähendada protseduuririske ja parandada terapeutilist täpsust.
QA&QC
Sertifikaadid: vastab täielikult ISO 13485 meditsiiniseadmete kvaliteedijuhtimissüsteemi standarditele, CE meditsiiniseadmete sertifikaadile ja NMPA registreerimisnõuetele. Iga tootmispartii läbib range kvaliteedikontrolli:
Mansetitihendi terviklikkuse test: kontrollib, et simuleeritud kliinilise rõhu (30 cmH₂O) ja õhuvoolu (50 L/min) all ei leki õhku, et tagada usaldusväärne kopsuisolatsioon.
Manseti rõhu püsimise test: tagab, et mansett säilitab stabiilse rõhu rohkem kui 8 tundi ilma tühjendamiseta; ühe-suunaline täitmisklapp takistab õhu tagasivoolu.
Toru läbilaskevõime test: kinnitab simuleeritud ventilatsioonitingimustes takistamatut õhuvoolu läbi luumeni (üks-valendik) või mõlema luumeni (kahe-valendiku).
Biosobivuse hindamine: viib läbi tsütotoksilisuse, naha sensibiliseerimise ja limaskesta ärrituse testid kõigi patsiendiga kokkupuutuvate materjalidega, mis vastavad standardile ISO 10993.
Steriilsuse kinnitamine: 100% EO steriliseerimine bioloogilise indikaatori testimisega (Bacillus atrophaeus), et kinnitada elujõuliste mikroorganismide puudumist.
Mõõtmete täpsuse test: kinnitab toru pikkust, välisläbimõõtu (Fr suurus), manseti mõõtmeid ja sügavuse märgistamise täpsust.
Struktuuri stabiilsuse test: simuleerib sisestamist, positsioneerimist ja kirurgilist manipuleerimist, et vältida toru kõverdumist, manseti purunemist ega klapi riket.
Igal tootel on ainulaadne partii number, Fr suurus ja aegumiskuupäev, mis tagab tootmise, steriliseerimise ja turustamise täieliku jälgimise. Esitatakse üksikasjalik kasutusjuhend (IFU), sealhulgas sisestamise etapid, manseti rõhu juhised, asukoha kontrollimise meetodid ja vastunäidustused.
Pakkimine, ladustamine, käitlemine ja transport
Pakkimine: üksikud üksused on suletud EO-steriliseeritud paberist-plastkomposiitpakendisse (vee-, tolmu- ja rebenemiskindel-) koos täitmissüstla, rõhu viitekaardi ja kasutusjuhendiga. Kahe-luumeniga mudelid sisaldavad steriilset Y-adapterit. Puistevedu tugevates lainepapist karpides, millel on -purunemisvastased vahtmaterjalid, et kaitsta pakendi terviklikkust ja vältida toote kahjustamist.
Säilitamine: hoida puhtas, kuivas, hästi{0}}ventileeritavas keskkonnas temperatuuril -10–40 kraadi ja suhtelise õhuniiskusega 80% või vähem. Vältige otsest päikesevalgust, kõrget temperatuuri, kõrget niiskust ja kokkupuudet teravate esemete või söövitavate ainetega (nt happed, leelised). Hoidke pakendeid suletuna kuni kohese kasutamiseni; ärge kasutage, kui pakend on rebenenud, kahjustatud või steriilne indikaator näitab kehtetust. Muljumise vältimiseks virna kaste mitte rohkem kui 10 kihti.
Käitlemine: ainult ühekordselt-kasutav-visake kohe pärast kasutamist; Ärge taaskasutage, ümbertöötlege ega steriliseerige, et vältida rist-nakatumist ja materjali lagunemist. Enne kasutamist kontrollige pakendil kahjustusi ja tootel defekte (nt toru paindumine, manseti rebendid, klapi ummistus); mitte kasutada, kui leitakse kõrvalekaldeid. Kasutage kiudoptilist bronhoskoopiat, et kontrollida positsioneerimist pärast sisestamist, et tagada kopsude tõhus isoleerimine.
Transport: transportige vastavalt riiklikele ja rahvusvahelistele meditsiiniseadmete transpordieeskirjadele, vältides ägedaid kokkupõrkeid, põrutamist, vihma või niiskust. Kasutage isoleeritud sõidukeid transportimiseks äärmuslikes temperatuurides (alla -10 kraadi või üle 40 kraadi), et tagada toote terviklikkus. Täieliku jälgitavuse tagamiseks registreeritakse transpordiprotsess, sealhulgas väljumiskuupäev, sihtkoht, veotingimused ja vastuvõtja teave.
Põhjused, miks meid valida
Zhejiang Mediunion Healthcare Group Co. Ltd. (2014. aastal asutatud Evergrand Healthcare Groupi filiaal) asub Zhejiangi provintsis Ningbo linnas -, kus on suurepärane asukoht ja mugav transport. Meie tegevus hõlmab meditsiiniseadmete tootmist ja müüki ning investeeringuid hooldekodudesse, hambaravikliinikutesse, erihaiglatesse ja arstiabiteenustesse. Meie tooteid müüakse kogu maailmas ja oleme pälvinud üleilmse tarbijate tunnustuse kvaliteetsete-kaupade ja laiaulatusliku-müügijärgse teenindusega.
Mitmekesine tooteportfell
Meie tootevalikusse kuuluvad ühekordsed meditsiinitarbed, meditsiiniseadmed ja mittekootud tooted (nt hambaravitarbed, hingamisteede hooldustooted). See mitmekesine valik rahuldab meditsiiniasutuste, kliinikute ja teiste klientide vajadusi.
Usaldusväärne tarne ja koostöö
Meil on rikkalik tööstuskogemus ja partner enam kui 600 tehasega. Need partnerid on varustatud täiustatud tootmisseadmete ja kvalifitseeritud eesliinitöötajatega, mis võimaldavad meil toota kohandatud tooteid/komponente vastavalt konkreetsetele soovidele.
Range kvaliteedi tagamine
Seame esikohale innovatsiooni ja kvaliteedi, mida toetab ISO 13485:2016 kvaliteedijuhtimissüsteem. Range kontroll läbib tooraine hankimise, masstootmise, protsesside juhtimise ja valmistoote vabastamise. Meie professionaalsed teenused (tootmiskontroll, tellimuste jälgimine-, kohaletoimetamine) eristavad meid samuti.
tunnistus
KKK
K: Kas on varjatud kulusid (testimine, märgistamine, dokumenteerimine)?
V: Ei, varjatud kulusid pole. Kõik kulud (sealhulgas standardne testimine, põhimärgistus ja nõutavad dokumendid, nagu COA ja saatedokumendid) on meie pakkumises selgelt välja toodud. Kõik lisakulud (nt kohandatud testimine, spetsiaalne märgistus või lisadokumentatsioon) arutatakse ja lepitakse teiega eelnevalt kokku, tagades hindade täieliku läbipaistvuse.
K: Kas teie hind on EXW, FOB, CIF või DDP?
V: Pakume paindlikke hinnatingimusi, mis vastavad teie logistikavajadustele, sealhulgas EXW (Ex Works), FOB (tasuta pardal), CIF (kulu, kindlustus ja kaubavedu) ja DDP (makstud tollimaks). Saate valida sobivaima termini oma asukoha, logistiliste eelistuste ja impordivõimaluste põhjal ning meie müügimeeskond teeb selle põhjal üksikasjaliku hinnapakkumise.
K: Kas me saame tellida näidiseid enne hulgiostmist?
V: Jah, me tervitame näidistellimusi enne hulgiostmist. Saame tasuta pakkuda 1-5 standardtoodete näidist (peate katma ainult saatekulu). Kohandatud näidiste puhul võib kehtida väike proovitasu, mis arvatakse maha teie järgnevast hulgitellimuse maksest. Proovid tarnitakse tavaliselt 3–7 tööpäeva jooksul pärast kinnitamist.
Kuum tags: endobronhiaalne toru, Hiina endobronhiaaltoru tootjad, tarnijad, tehas
