Steriilne ühekordselt kasutatav suletud imemiskateeter on spetsiaalne meditsiiniseade, mis on ette nähtud hingamisteede imemiseks mehaaniliselt ventileeritud või kunstlike hingamisteedega patsientidel (nt endotrahheaalne intubatsioon, trahheostoomia). Sellel on suletud-ahela süsteem, mis võimaldab imemist ilma patsienti ventilaatorist lahti ühendamata või hingamisringi katkestamata, minimeerides ristinfektsiooni, hapniku küllastumise ja hingamisteede saastumise riski. Eemaldades tõhusalt eritised, röga ja prügi hingamisteedest, säilitab see hingamisteede läbilaskvuse, vähendab ventilaatoriga -seotud kopsupõletiku (VAP) esinemissagedust ja tagab stabiilse ventilatsiooni toe. Loodud ühekordseks-steriilsuseks ja intuitiivseks kasutamiseks, on see asendamatu tööriist intensiivraviosakondades, hingamisteede osakondades, operatsioonisaalides, erakorralise meditsiini osakondades ja haiglaeelsetes päästetöödes.
Meditsiinilise -klassi bioühilduvatest materjalidest valmistatud kateetril on teaduslik struktuur: sile, atraumaatiline külgmiste avadega ots tagab tõhusa imemise, minimeerides samal ajal hingamisteede limaskesta kahjustusi; integreeritud suletud hülss isoleerib kateetri väliskeskkonnast, takistades patogeeni sisenemist; sisseehitatud-loputusport hõlbustab nõudmisel niisutamist, et hoida kateeter avatud ja vähendada sekretsiooni kogunemist; ja standardiseeritud luer lock liides tagab turvalise ühenduse imemisseadmete ja ventilaatori ahelatega. Saadaval mitmes suuruses (täiskasvanutele, lastele, imikutele), et sobitada erinevate hingamisteede anatoomiatega, see ei nõua keerulist kokkupanekut, -mis on valmis koheseks kasutamiseks kliinilistes hädaolukordades. Iga üksus läbib range steriliseerimise ja kvaliteeditesti, mis vastab ISO 13485, CE ja NMPA meditsiiniseadmete standarditele, et tagada ohutus, steriilsus ja usaldusväärne jõudlus.
Toote spetsifikatsioon
|
Üksus |
Kirjeldus |
|
Rakendus |
Hingamisteede sekretsiooni imemine mehaaniliselt ventileeritud patsientidele/tehishingamisteede kasutajatele; säilitab hingamisteede läbilaskvuse; hoiab ära ristinfektsiooni-ja VAP-i; ühildub ventilaatori ahelatega |
|
Põhikomponendid |
Atraumaatiline imemiskateeter (külgmiste aukudega), suletud kaitsehülss, loputusava, ühe-suunaline imemisventiil, Luer-luku ühendusliides, sügavusskaala märgistus, pöidla juhtventiil |
|
Materjal |
Kateeter: meditsiinilise -klassi PVC (polüvinüülkloriid)/silikoon; Hülss: meditsiinilise -klassi PE (polüetüleen); Klapp: toidu-klassi silikoon; Liides: ABS |
|
Ühilduvad populatsioonid |
Täiskasvanud, pediaatrilised patsiendid, imikud (suurusevalikuga erinevate hingamisteede läbimõõtude jaoks) |
|
Peamised ohutusfunktsioonid |
Suletud-ahela disain (ilma vooluringi lahtiühendamiseta), atraumaatiline otsik, ühesuunaline-ventiil (takistab tagasivoolu), sügavusskaala, steriilne ühekordne-kasutus, loputusport avatuse säilitamiseks |
|
Mõõtmed |
Kateetri läbimõõt (Fr): täiskasvanu: 10-14Fr; Pediaatriline: 6-8Fr; Imik: 4-5Fr |
|
Kateetri pikkus: täiskasvanu: 40-50cm; Lapsed: 30-40cm; Imik: 25-30 cm |
|
|
Suletud varruka pikkus: 35-45cm (täiskasvanu); 25-35cm (pediaatriline); 20-30 cm (imikule) |
|
|
Steriilsus |
EO-steriliseeritud (ainult-ühekordne, mitte-korduvkasutatav) |
|
Säilivusaeg |
3 aastat (avamata, korralikult hoitud steriilses pakendis) |
|
Aksessuaar |
Steriilne pakend tooteinfoga, loputuspordi kork, ühendusadapter (ühildub standardse imitoruga), kasutusjuhendi infoleht |
Toote omadused
- Suletud-ahela infektsioonitõrje:Integreeritud suletud hülss ja ühesuunaline{0}}ventiil moodustavad suletud süsteemi, mis välistab vajaduse ventilaatorit imemise ajal lahti ühendada. See vähendab kokkupuudet patsiendi eritistega, blokeerib patogeenide edasikandumise ja vähendab ristinfektsiooni ja VAP riski rohkem kui 60% võrra või võrdne avatud imikateetritega.
- Atraumaatiline hingamisteede kaitse:Sile, ümardatud ots, millel on mitu külgmist auku, minimeerib limaskesta ärritust ja traumat sisestamise ja imemise ajal, vältides hingamisteede verejooksu või turset, mis on -kriitilise tähtsusega pikaajalisel-ventileeritavatel patsientidel ja habrastel laste/imiku hingamisteedel.
- Täpne ja tõhus imemine:Kateetri selge sügavusskaala märgistus (cm) võimaldab täpselt kontrollida sisestamise sügavust, tagades eritiste sihipärase imemise ilma sügavate hingamisteede kudesid kahjustamata. Külgmise-ava konstruktsioon suurendab imemise katvust ja tõhusust, eemaldades tõhusalt paksu röga ja prahi.
- Pidev ventilatsiooni tugi:Säilitades ventilaatori ahela terviklikkuse, hoiab suletud süsteem ära hapnikuga küllastumise ja positiivse lõpp-väljahingamisrõhu (PEEP) kõikumise imemise ajal, tagades kriitilises seisundis patsientidele stabiilse hingamise.
- Kasutaja-sõbralik ja aja kokkuhoid-:Pöidla juhtventiil võimaldab sisse/välja imemist ühe käega, lihtsustades meditsiinitöötajate tööd; loputusport võimaldab kohest niisutamist steriilse soolalahusega, et eemaldada ummistused, välistades vajaduse kateetri vahetamise järele protseduuri ajal{0}}. Kerge ja kompaktne pakend hõlbustab ladustamist ja kiiret juurdepääsu hädaolukorras.
Rakenduse stsenaariumid
Intensiivravi ja intensiivravi: mehaaniliselt ventileeritavatele kriitiliselt haigetele patsientidele (nt raske kopsupõletik, ARDS, pärast-südameseiskust), kes vajavad ventilatsiooni efektiivsuse säilitamiseks pidevat hingamisteede imemist.
Hingamisteede osakonnad: krooniliste hingamisteede haigustega (nt KOK-i ägenemine, tsüstiline fibroos) või trahheostoomiast{2}}sõltuvatele patsientidele, kes vajavad regulaarset sekretsiooni eemaldamist.
Operatsioonisaalid: intra{0}}operatiivsetele ja post
Kiirabi ja haiglaeelne pääste
Pediaatriline ja vastsündinute hooldus: vastsündinute intensiivraviosakonnad (NICU) ja lasteosakonnad väikeste hingamisteedega imikutele ja lastele, kus atraumaatiline ja steriilne imemine on hingamisteede kahjustuste vältimiseks kriitilise tähtsusega.
Kodune mehaaniline ventilatsioon: pikaajalise trahheostoomi ja mehaanilise ventilatsiooniga-koduhoolduspatsientidele-, mis tagab ohutu ja mugava imemise ilma professionaalse järelevalveta (nõuetekohase väljaõppega).
Füüsikalised omadused
|
Üksus |
Spetsifikatsioon |
|
Töötemperatuur |
-5 kraadi ~ 40 kraadi |
|
Materjali kõvadus |
Kateeter (PVC): Shore A 30-35; Silikoonkomponendid: Shore A 25-30 |
|
Toote kaal |
täiskasvanud (14Fr): 15-20g; Pediaatriline (8Fr): 10-15g; Imik (5Fr): 8-10g |
|
Imemisrõhu vahemik |
Ühildub -80-200 mmHg (kliiniline soovitatav vahemik: täiskasvanud -120-150 mmHg; laste -80-100 mmHg; imikud -60-80 mmHg) |
|
Voolukiirus |
Suurem või võrdne 15 l/min (-150 mmHg imemisrõhul) |
|
Otsa läbimõõt |
14Fr: ~4,7mm; 8Fr: ~2,7mm; 5Fr: ~1,7mm |
|
Külgmise augu kogus ja läbimõõt |
4-6 külgmist auku; läbimõõt 0,8-2,0 mm (erineb suuruse järgi) |
|
Lekke määr |
Vähem kui 3% või sellega võrdne (-200 mmHg imemisrõhul, suletud süsteem) |
|
Tõmbetugevus |
Suurem või võrdne 15 N (kateetri korpus, aksiaalpinge korral ei purune) |
|
Biosobivus |
Vastab standardile ISO 10993: puudub tsütotoksilisus, naha sensibiliseerimine ega limaskestade ärritus |
QA&QC
Sertifikaadid: vastab täielikult ISO 13485 meditsiiniseadmete kvaliteedijuhtimissüsteemi standarditele, CE meditsiiniseadme sertifikaadile ja NMPA registreerimisnõuetele. Iga tootmispartii läbib range kvaliteedikontrolli:
Suletud süsteemi terviklikkuse test: kontrollib, et simuleeritud kliinilise imemisrõhu all (-200 mmHg) ei leki õhku ega patogeeni sissetungi.
Kateetri läbilaskvuse ja voolu test: tagab takistusteta imemise ja voolukiiruse vastavuse spetsifikatsioonidele.
Atraumaatilise otsa kontrollimine: kinnitab mikroskoopilise kontrolli ja simuleeritud hingamisteede sisestamise testide abil otsiku sujuvust ja jäsemete puudumist.
Steriilsuse kinnitamine: 100% EO steriliseerimine koos bioloogilise indikaatori testimisega, et tagada elujõuliste mikroorganismide puudumine.
Biosobivuse hindamine: viib läbi tsütotoksilisuse, naha sensibiliseerimise ja limaskestade ärrituse testid kõigi patsiendiga kokkupuutuvate materjalidega{0}}.
Sügavusskaala täpsuse test: kinnitab, et skaala märgised on ±0,5 cm tolerantsi piires.
Igal tootel on ainulaadne partii number ja aegumiskuupäev, mis tagab tootmise, steriliseerimise ja turustamise täieliku jälgimise. Esitatakse üksikasjalik kasutusjuhend (IFU), sealhulgas sisestamise etapid, imemisrõhu juhised, loputus ja vastunäidustused.
Pakkimine, ladustamine, käitlemine ja transport
Pakkimine:
Üksikud üksused: suletud EO-steriliseeritud paberist-plastkomposiitpakendisse (veekindel, tolmukindel ja rebenemiskindel-), millel on selge tootemärgistus (suurus, partii number, steriliseerimiskuupäev, aegumiskuupäev ja näidik "Steriilne"). Iga pakett sisaldab kateetrit ja ühilduvaid tarvikuid.
Puistevedu: pakitud tugevatesse lainepapikarpidesse, millel on -purustusvastased vahutükid, et vältida pakendi kahjustamist ja säilitada steriilsust. Igal karbil on toote nimi, spetsifikatsioon, kogus, partii number ja hoiatusmärgid "Meditsiiniseade - Steriilne".
Hoiustamine:
Hoida puhtas, kuivas, hästi{0}}ventileeritavas keskkonnas temperatuuril -5–40 kraadi ja suhtelise õhuniiskusega 80% või vähem.
Vältige otsest päikesevalgust, kõrget temperatuuri, kõrget niiskust ja kokkupuudet teravate esemete, söövitavate ainetega (nt happed, leelised) või lenduvate kemikaalidega.
Hoidke pakendeid suletuna kuni kohese kasutamiseni; Ärge kasutage, kui pakend on rebenenud, kahjustatud või steriilne indikaator näitab kehtetust.
Sisepakendite muljumise vältimiseks virnake pappkarpe mitte rohkem kui 10 kihti.
Käsitsemine:
Ainult ühekordne-kasutus: visake ära kohe pärast imemist; Ärge taaskasutage, taastöötlege ega steriliseerige, et vältida ristnakatamist-ja kateetri lagunemist.
Ärge painutage ega väänake kateetrit töötamise ajal, et säilitada imemise läbilaskvus; steriilsuse säilitamiseks vältige kateetri otsa või sisemise hülsi puudutamist.
Enne kasutamist kontrollige pakendit kahjustuste ja steriilse indikaatori suhtes; ära kasuta, kui leitakse defekte.
Transport:
Transportige vastavalt riiklikele ja rahvusvahelistele meditsiiniseadmete transpordieeskirjadele, vältides ägedaid kokkupõrkeid, põrutamist, vihma või niiskust.
Kasutage ekstreemsetes keskkondades transportimiseks (alla -5 kraadi või üle 40 kraadi) isoleeritud või kontrollitud temperatuuriga{0}}sõidukeid, et tagada toote terviklikkus.
Täieliku jälgitavuse tagamiseks registreeritakse transpordiprotsess, sealhulgas väljumiskuupäev, sihtkoht, veotingimused ja teave vastuvõtja kohta.
Põhjused, miks meid valida
Zhejiang Mediunion Healthcare Group Co. Ltd. (2014. aastal asutatud Evergrand Healthcare Groupi filiaal) asub Zhejiangi provintsis Ningbo linnas -, kus on suurepärane asukoht ja mugav transport. Meie tegevus hõlmab meditsiiniseadmete tootmist ja müüki ning investeeringuid hooldekodudesse, hambaravikliinikutesse, erihaiglatesse ja arstiabiteenustesse. Meie tooteid müüakse kogu maailmas ja oleme pälvinud üleilmse tarbijate tunnustuse kvaliteetsete-kaupade ja laiaulatusliku-müügijärgse teenindusega.
Mitmekesine tooteportfell
Meie tootevalikusse kuuluvad ühekordsed meditsiinitarbed, meditsiiniseadmed ja mittekootud tooted (nt hambaravitarbed, hingamisteede hooldustooted). See mitmekesine valik rahuldab meditsiiniasutuste, kliinikute ja teiste klientide vajadusi.
Usaldusväärne tarne ja koostöö
Meil on rikkalik tööstuskogemus ja partner enam kui 600 tehasega. Need partnerid on varustatud täiustatud tootmisseadmete ja kvalifitseeritud eesliinitöötajatega, mis võimaldavad meil toota kohandatud tooteid/komponente vastavalt konkreetsetele soovidele.
Range kvaliteedi tagamine
Seame esikohale innovatsiooni ja kvaliteedi, mida toetab ISO 13485:2016 kvaliteedijuhtimissüsteem. Range kontroll läbib tooraine hankimise, masstootmise, protsesside juhtimise ja valmistoote vabastamise. Meie professionaalsed teenused (tootmiskontroll, tellimuste jälgimine-, kohaletoimetamine) eristavad meid samuti.
tunnistus
KKK
K: Kuidas tagate partiide-to-järjepidevuse?
V: Tagame partiide{0}}partii-järjepidevuse järgmiselt:
Standardiseeritud tootmisprotsessid (SOP), mida järgivad rangelt koolitatud operaatorid;
Stabiilse jõudluse tagamiseks kalibreeritud ja hooldatud tootmisseadmed;
Kriitiliste kvaliteediatribuutide rutiinne testimine partiide lõikes;
Statistiline protsessijuhtimine (SPC), et jälgida ja kohandada tootmisparameetreid reaalajas{0}};
Partiikirjete ja kvaliteediandmete regulaarne ülevaatamine, et tuvastada ja käsitleda võimalikke erinevusi.
K: Kas saate esitada COA-d, katsearuanded ja jälgitavuse kirjed?
V: Jah, saame iga partii kohta esitada analüüsisertifikaadi (COA), üksikasjalikud katsearuanded (sh toorainetestid, protsessisisesed testid ja valmistoodete testid) ja täielikud jälgitavuse dokumendid. Need dokumendid sisaldavad teavet, nagu tooraine tarnijad, tootmiskuupäevad, partiinumbrid, katsetulemused ja kontrolli allkirjad, tagades täieliku läbipaistvuse ja jälgitavuse.
K: Kas teil on sissetulevad,{0}}töötamisel ja lõplikud kontrollid?
V: Jah, me rakendame rangelt kolme peamist kontrollietappi:
Sissetulev ülevaatus: kontrollib toormaterjalide, komponentide ja pakkematerjalide vastavust spetsifikatsioonidele;
In-Protsessi kontroll: jälgib kriitilisi tootmisetappe (nt vormimine, kokkupanek, steriliseerimine), et varakult avastada kõrvalekaldeid;
Lõplik ülevaatus: hindab valmistoodete toimivust, välimust, pakendit ja märgistust enne saatmist. Kõik kontrollidokumendid dokumenteeritakse ja säilitatakse jälgitavuse tagamiseks.
Kuum tags: steriilne ühekordselt kasutatav suletud imemiskateeter, Hiina steriilse ühekordselt kasutatava suletud imemiskateetri tootjad, tarnijad, tehas
