Humidifier Bottle on spetsiaalne meditsiiniseade, mis on mõeldud kuiva hingamisgaasi niisutamiseks hingamisteede tugisüsteemides, mida kasutatakse laialdaselt mehaanilises ventilatsioonis, hapnikuravis ja pideva positiivse hingamisteede rõhu (CPAP) ravis. See toimib, säilitades steriilset vett või meditsiinilist niisutusvedelikku, mida kuumutatakse (või passiivselt aurustatakse), et tekitada niisutatud gaas, mis niisutab patsiendi hingamisteid, vältides limaskestade kuivust, ärritust ja röga paksenemist. Varustatud lekkevastaste, antibakteriaalsete ja täpsete vedelikukontrolli funktsioonidega, on see kriitilise abivahendina patsientidele, kellel on hingamisteede haigused, äge hingamispuudulikkus või kes vajavad pikaajalist -hingamisteede tuge-, mis on hädavajalik haiglate, kliinikute, koduhoolduse ja{6}}haiglaeelsete päästeasutuste jaoks.
Meditsiinilise -kvaliteetse-temperatuuri vastupidavatest materjalidest valmistatud niisutajapudelil on teaduslik struktuur: läbipaistev pudeli korpus võimaldab reaalajas jälgida-vedeliku taset, samas kui lekkekindel-kaas koos silikoontihendiga tagab õhutiheda ühenduse ventilaatori ahelate või hapnikutorudega. Integreeritud tagasiimemisvastane{5}}klapp takistab niisutatud gaasi või vedeliku vastupidist voolu hingamisteedesse, välistades aspiratsiooniohu. Soojendusega niisutuspudelite puhul ühildub küttealuse liides tavaliste ventilaatorimudelitega, tagades stabiilse soojusülekande ja ühtlase niisutusefektiivsuse. Saadaval on nii ühekordselt kasutatavad kui ka korduvkasutatavad versioonid, kusjuures viimane toetab korduvaks ohutuks kasutamiseks kõrgel-temperatuuril steriliseerimist. Iga üksus läbib range kvaliteedikontrolli, mis vastab ISO 13485, CE ja NMPA meditsiiniseadmete standarditele, tagades töökindluse ja ohutuse kliinilistes rakendustes.
Toote spetsifikatsioon
|
Üksus |
Kirjeldus |
|
Rakendus |
Hingamisgaaside niisutamine mehaanilise ventilatsiooni/hapnikravi ajal; ennetab hingamisteede kuivust ja sellega seotud tüsistusi; ühildub hingamisteede tugisüsteemidega |
|
Põhikomponendid |
Läbipaistev pudeli korpus, lekkekindel kaas |
|
Materjal |
meditsiinilise -klassi PP (polüpropüleen)/PET (polüetüleentereftalaat); silikoontihend (toidu{1}}klass); antibakteriaalne sisekate (korduvkasutatavate versioonide jaoks) |
|
Ühilduvad populatsioonid |
Täiskasvanud, lapsed, imikud |
|
Peamised ohutusfunktsioonid |
Lekkevastane-tihend, tagasiimemisvastane-klapp, anti-bakteriaalne materjal, ületäitumiskaitse |
|
Mõõtmed |
Täiskasvanu: 12×8×6 cm; Pediaatriline: 10×6×5 cm; Imik: 8×5×4 cm |
|
Steriilsus |
EO-steriliseeritud (ühekordne-kasutus); Korduvkasutatav (toetab kõrgel-temperatuuril steriliseerimist) |
|
Säilivusaeg |
3 aastat (ühekordne-kasutus, avamata ja korralikult hoitud); 5 aastat (korduvkasutatav, välja arvatud korduva steriliseerimise kulumine) |
|
Aksessuaar |
Steriilne vee täitmise juhend, veekindel säilituskott (ühekordne{0}}kasutus); steriliseerimise indikaator, puhastushari (korduvkasutatav) |
Toote omadused
- Tõhus niisutamine:Säilitab sissehingatava gaasi suhtelise õhuniiskuse 30-60% (soojendusega mudelite puhul reguleeritav), mis vastab füsioloogilisele hingamisteede niiskusvajadusele, vähendades ventilaatoriga seotud kopsupõletiku (VAP) ja hingamisteede verejooksu riski.
- Lekke-tõkestus ja aspiratsioonivastane-aspiratsioon:Topelt{0}}tihendusstruktuur (silikoontihend + keermelukk) hoiab ära vedeliku lekke; tagasiimemisvastane-klapp blokeerib niisutatud gaasi/vedeliku vastupidise voolu, tagades patsiendi ohutuse.
- Anti-bakteriaalne kaitse:Korduvkasutatavatel versioonidel on sisemine antibakteriaalne kate, mis pärsib rohkem kui 99% tavalistest patogeenidest (nt Staphylococcus aureus, Escherichia coli); ühekordselt kasutatavad-versioonid on eelnevalt steriliseeritud, et vältida rist-nakatumist.
- Kasutajasõbralik-kujundus:Läbipaistev pudeli korpus koos selge veetaseme skaalaga vedeliku hõlpsaks jälgimiseks ja õigeaegseks täitmiseks; laia-kaliibriga pudelisuu hõlbustab puhastamist ja täitmist ilma leketeta; kerge ja kompaktne kuju säästab ruumi meditsiiniseadmete seadistustes.
- Universaalne ühilduvus:Standardne 15/22 mm luer-luku liides sobib igat tüüpi ventilaatorite, hapnikukontsentraatorite, CPAP-masinate ja hingamisahelatega; kolm suurusvalikut (täiskasvanu/lapsed/imikud) kohanduvad patsiendi erinevate vajaduste ja seadmete konfiguratsiooniga.
Rakenduse stsenaariumid
- Haigla kliinilised sätted: intensiivraviosakonnad, hingamisteede osakonnad, operatsiooniruumid ja erakorralise meditsiini osakonnad kriitiliselt haigete patsientide mehaanilise ventilatsiooni ajal niisutamiseks, -operatiivseks hapnikraviks ja ägeda respiratoorse distressi sündroomi (ARDS) raviks.
- Koduhooldus: sobib kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK), uneapnoe sündroomi või neuromuskulaarsete haigustega patsientidele, kes vajavad pikaajalist-hapnikravi või CPAP-ravi, parandades mugavust koduse hingamise toetamise ajal.
- Haigla-eelne pääste
- Taastusravi- ja õendusasutused: hooldekodud, taastusravikeskused ja kogukonnakliinikud eakatele patsientidele, voodihaigetele või hingamisfunktsiooni häiretega patsientidele, kes vajavad pidevat madala{0}vooluga hapnikravi.
- Meditsiinilised eristsenaariumid: kõrgmäestiku-meditsiinijaamad, kuivad-kliimapiirkonnad ja nakkushaiguste palatid,-pakkudes sihipärast niisutamist ja vähendades rist-nakkusohtu äärmuslikes või kõrge{4}}riskiga keskkondades.
Füüsikalised omadused
|
Üksus |
Spetsifikatsioon |
|
Töötemperatuur |
-5 kraadi ~60 kraadi (passiivsed mudelid); 10 kraadi ~ 80 kraadi (soojendusega mudelid, ainult pudeli korpus) |
|
Materjali kõvadus |
Pudeli korpus: Shore D 60-70; Silikoontihend: Shore A 40-50 |
|
Toote kaal |
Täiskasvanud: 100-150g (tühi); Pediaatriline: 70-100g (tühi); Imik: 40-70 g (tühi) |
|
Mahutavus |
täiskasvanud: 500 ml; Pediaatriline: 300ml; Imikule: 150 ml |
|
Niisutamise efektiivsus |
Passiivsed mudelid: 40% või suurem suhteline õhuniiskus (25 kraadi juures, vooluhulk 5 l/min); Soojendusega mudelid: 30-60% suhteline õhuniiskus (reguleeritav) |
|
耐压强度 (survekindlus) |
Suurem või võrdne 0,5 MPa (ilma deformatsiooni või lekketa) |
|
Anti{0}}bakteriaalne määr |
Suurem või võrdne 99% (kaetud korduvkasutatavate versioonide puhul, testitud vastavalt standardile ISO 22196) |
|
Veetaseme skaala täpsus |
±5 ml |
QA&QC
Sertifikaadid: vastab täielikult ISO 13485 meditsiiniseadmete kvaliteedijuhtimissüsteemi standarditele, CE meditsiiniseadme sertifikaadile ja NMPA registreerimisnõuetele. Iga tootmispartii läbib range kvaliteedikontrolli:
Lekketest: simuleerib kliinilisi rõhutingimusi (0,3–0,5 MPa), et kontrollida, kas pudeli korpusest või kaanest ei leki vedelikku/gaasi.
Tagasiimemisvastane-jõudluse test: aspiratsiooniriskide vältimiseks kinnitab, et negatiivse rõhu all (-0,1 MPa) ei toimu vastupidist voolu.
Materjalide biosobivuse hindamine: viib läbi tsütotoksilisuse, naha sensibiliseerimise ja limaskestade ärrituse testid kõigi kontaktmaterjalidega, et tagada kõrvaltoimete puudumine.
Niisutustõhususe test: kontrollib, et niiskuse väljund vastab standardnõuetele simuleeritud ventilatsiooni voolukiirustel (5-30L/min).
Anti-bakteriaalne jõudluse test: kinnitab korduvkasutatavate kaetud versioonide patogeeni inhibeerimise määra.
Iga toode on märgistatud ainulaadse partiinumbriga, mis tagab tootmise, kontrolli ja turustamise täieliku jälgimise. Saadaval on üksikasjalik kasutusjuhend (IFU), mis sisaldab täitmisetappe, steriliseerimismeetodeid ja ettevaatusabinõusid.
Pakkimine, ladustamine, käitlemine ja transport
Pakkimine:
Ühekordsed-versioonid: eraldi pakendatud EO-steriliseeritud paber-plastkomposiitkottidesse, kaasas on veekindel säilituskott ja täitmisjuhend. Igale pakendile on trükitud tooteteave, steriliseerimiskuupäev, partii number ja aegumiskuupäev.
Korduvkasutatavad versioonid: pakitud PE kottidesse, millel on steriliseerimisnäitajad ja puhastusharja, kaasas steriliseerimis- ja hooldusjuhend.
Puistevedu: pakitud tugevatesse lainepapikarpidesse, millel on purunemise vältimiseks-kokkupõrkevastane vaht. Igal karbil on toote nimetus, spetsifikatsioon, kogus, partii number ja hoiatusmärgid "Habras - meditsiiniseade".
Hoiustamine:
Hoida puhtas, kuivas, hästi{0}}ventileeritavas keskkonnas temperatuuril -5–40 kraadi ja suhtelise õhuniiskusega 80% või vähem.
Vältige otsest päikesevalgust, kõrget temperatuuri, kõrget niiskust ja kokkupuudet teravate esemete, söövitavate ainetega (nt happed, leelised) või õlipõhiste materjalidega.
Hoidke ühekordselt kasutatavaid{0}}tooteid kuni kasutamiseni suletuna; ärge avage pakendit mitte-steriilses keskkonnas.
Virnastage pappkarpe mitte rohkem kui 8 kihti, et vältida sees olevate toodete muljumist.
Käsitsemine:
Ühekordsed{0}}tooted: visake pärast kasutamist kohe ära; Ärge taaskasutage, täitke ega pakkige uuesti, et vältida ristnakatamist-.
Korduvkasutatavad tooted: pärast kasutamist tühjendage jääkvedelik, puhastage sisesein kaasasoleva harjaga ja steriliseerige autoklaavis (121 kraadi, 20 minutit) või keetmisega (100 kraadi, 15 minutit). Kontrollige enne taaskasutamist pragude, tihendikahjustuste või katte koorumise suhtes; defektide avastamisel visake ära.
Vältige käsitsemise ajal kukkumist või lööki; ärge kasutage, kui pudeli korpus on hägune, rabe või lekib.
Transport:
Transportige vastavalt riiklikele ja rahvusvahelistele meditsiiniseadmete transpordieeskirjadele, vältides ägedaid kokkupõrkeid, põrutamist, vihma või niiskust.
Kasutage pikamaatranspordiks{0}}põrutuskindlat pakendit; vältige segamist raskete või teravate esemetega.
Täieliku jälgitavuse tagamiseks registreeritakse transpordiprotsess, sealhulgas väljumiskuupäev, sihtkoht, veotingimused ja teave vastuvõtja kohta.
Põhjused, miks meid valida
Zhejiang Mediunion Healthcare Group Co. Ltd. (2014. aastal asutatud Evergrand Healthcare Groupi filiaal) asub Zhejiangi provintsis Ningbo linnas -, kus on suurepärane asukoht ja mugav transport. Meie tegevus hõlmab meditsiiniseadmete tootmist ja müüki ning investeeringuid hooldekodudesse, hambaravikliinikutesse, erihaiglatesse ja arstiabiteenustesse. Meie tooteid müüakse kogu maailmas ja oleme pälvinud üleilmse tarbijate tunnustuse kvaliteetsete-kaupade ja laiaulatusliku-müügijärgse teenindusega.
Mitmekesine tooteportfell
Meie tootevalikusse kuuluvad ühekordsed meditsiinitarbed, meditsiiniseadmed ja mittekootud tooted (nt hambaravitarbed, hingamisteede hooldustooted). See mitmekesine valik rahuldab meditsiiniasutuste, kliinikute ja teiste klientide vajadusi.
Usaldusväärne tarne ja koostöö
Meil on rikkalik tööstuskogemus ja partner enam kui 600 tehasega. Need partnerid on varustatud täiustatud tootmisseadmete ja kvalifitseeritud eesliinitöötajatega, mis võimaldavad meil toota kohandatud tooteid/komponente vastavalt konkreetsetele soovidele.
Range kvaliteedi tagamine
Seame esikohale innovatsiooni ja kvaliteedi, mida toetab ISO 13485:2016 kvaliteedijuhtimissüsteem. Range kontroll läbib tooraine hankimise, masstootmise, protsesside juhtimise ja valmistoote vabastamise. Meie professionaalsed teenused (tootmiskontroll, tellimuste jälgimine-, kohaletoimetamine) eristavad meid samuti.
tunnistus
KKK
K: Kas teie tooted vastavad FDA / CE / MDR / ISO 13485 nõuetele?
V: Jah, kõik meie meditsiinilised tarbekaubad ja seadmed vastavad täielikult FDA, CE, MDR ja ISO 13485 nõuetele. Järgime rangelt neid rahvusvahelisi regulatiivseid standardeid kogu tootearenduse, tootmise ja kvaliteedikontrolli protsessis, et tagada toote ohutus, tõhusus ja usaldusväärsus.
K: Kas saate esitada kehtivaid sertifikaate ja ajakohastatud vastavusdeklaratsiooni?
V: Absoluutselt. Soovi korral saame viivitamata esitada kehtivad sertifitseerimisdokumendid (sh FDA registreerimine, CE-sertifikaat, ISO 13485 sertifikaat jne) ja viimase ajakohastatud vastavusdeklaratsiooni (DoC). Kõik dokumendid on ametlikult välja antud ja tunnustatud asjakohaste reguleerivate asutuste poolt, et vastata teie impordi- ja registreerimisvajadustele.
K: Kas teil on meie riigis toodete registreerimisega kogemusi?
V: Meil on laialdased kogemused toodete registreerimisel erinevates riikides ja piirkondades üle maailma. Meie professionaalne regulatiivmeeskond on kursis erinevate turgude kohalike registreerimisprotseduuride, dokumentatsiooninõuete ja regulatiivsete raamistikega. Saame pakkuda täielikku tuge kogu registreerimisprotsessi vältel, sealhulgas dokumentide ettevalmistamise, tehnilise suhtluse ja kohalike ametiasutustega kooskõlastamise, et teie jaoks registreerimisprotsessi sujuvamaks muuta.
K: Mis on teie kvaliteedikontrolli protsess toorainest valmistoodeteni?
V: Meie kvaliteedikontrolli protsess on kõikehõlmav ja hõlmab kogu tarneahelat:
Sissetuleva tooraine kontroll: kõiki tooraineid testitakse enne tootmisse sisenemist kindlaksmääratud standardite (nt puhtus, biosobivus) alusel koos COA kontrolliga;
In-Protsessi kvaliteedikontroll: peamisi tootmisetappe jälgitakse reaalajas-, kõrvalekallete vältimiseks kontrollitakse kriitilisi parameetreid.
Valmistoodete kontroll: 100% visuaalne kontroll ja pisteline proovide võtmine toimivuse, steriilsuse (vajaduse korral), pakendi terviklikkuse ja märgistuse vastavuse osas;
-Tootmisjärgne jälgitavus: igale partiile määratakse ainulaadne jälgitavuskood, mis seob täieliku jälgitavuse tagamiseks toorained, tootmiskirjed ja katsetulemused.
Kuum tags: steriilse lekkekindla-niisuti pudel, Hiina steriilse lekkekindla-niisuti pudeli tootjad, tarnijad, tehas
